Badania kliniczne to inaczej badania opracowywane z pacjentami. Najważniejsze jest w nich bezpieczeństwo osób przechodzących testy, dlatego cały projekt musi być prowadzony zgodnie z regułami Good Clinical Practice (GCP, Dobra Praktyka Kliniczna). Do jej głównych założeń należy dobro badanych, ich prawa i bezpieczeństwo, będące nadrzędnymi w stosunku do interesu społeczeństwa bądź nauki. Prócz tego uzyskane dane muszą być precyzyjne i wiarygodne. Zgodnie z wytycznymi GCP badania kliniczne mają mieć plan i uzasadnienie naukowe. Informacje podawane pacjentom muszą być dla nich w pełni zrozumiałe, a sam pacjent musi wyrazić tzw. Świadomą Zgodę na Udział w Badaniu. Zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wyraża także Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – po ocenie złożonej dokumentacji wydaje pozwolenie na prowadzenie danego projektu. Udział pacjentów w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (w tym koszt opieki lekarskiej, badań i leków) ponosi sponsor projektu.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Prowadzenie badań klinicznych dzieli się na cztery fazy (etapy). Aby można było przejść do następnej, każda musi zakończyć się wynikiem pozytywnym. Na pierwszym etapie ocenie podlega bezpieczeństwo badanej substancji. Grupa kilkudziesięciu osób jest badana pod kątem wchłaniania, wydalania i ewentualnej toksyczności przyjmowanego preparatu, a po zakończeniu testów można określić jego dopuszczalną dawkę. W II fazie bada się, czy lek działa w określonej grupie pacjentów i czy jest dla nich bezpieczny. Na tym etapie szczegółowej analizie podlegają także dane dotyczące metabolizmu, wchłaniania i wydalania leku w zależności od wieku i płci pacjentów. Porównuje się również działanie preparatu oraz placebo bądź z dotychczas stosowanym środkiem. Grupa biorąca udział w tym etapie badania jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset pacjentów chorujących na daną chorobę.
III etap badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności leku w terapii danej choroby. W badaniach może wziąć udział nawet kilka tysięcy pacjentów, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Po pozytywnym zakończeniu tej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. Ostatni etap dotyczy leków dostępnych w sprzedaży, a jego celem jest sprawdzenie, czy środek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych i we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta.
Tego typu badania są szansą na skuteczniejsze leczenie pacjentów, u których inne sposoby terapii zawiodły. Jak podkreślił w rozmowie z IAR Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, dla wielu chorych udział w takim projekcie to jedyna możliwość dostępu do innowacyjnego leczenia. Najwięcej badań klinicznych jest prowadzonych w USA i Europie Zachodniej. W Polsce każdego roku uczestniczy w nich od 30 do 40 tysięcy pacjentów. Są objęci kompleksową opieką medyczną, w ramach której m.in. częściej przechodzą badania diagnostyczne. Według szacunków ekspertów z PwC polski rynek badań klinicznych wart jest ok. 860 milionów złotych.
Źródło: dziennik.pl, badaniaklinicznewpolsce.pl
-
4.4/5 (opinie 9)